俄医疗器械注册最新流程与规范解读
很多朋友对于俄医疗器械注册最新流程与规范解读和不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
俄罗斯医疗器械注册是一个复杂的多阶段过程，需要专门的知识，更重要的是需要相关经验。因此，在我们专家的帮助下进行医疗器械注册，可以确保在最短时间内获得俄罗斯医疗器械注册证书，这要归功于在医疗器械流通领域拥有多年实践经验的高素质专家的协调工作。
我们俄罗斯医疗器械注册部由 9 名专家组成，其中包括 2 名技术专业候选人和 1 名生物专业候选人。
什么是俄罗斯医疗器械注册，为什么必须获得俄罗斯医疗器械注册证书？
根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定，允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。
俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序，旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书 (RZN) 是确认医疗器械符合既定要求的文件，也是确认医疗器械在俄罗斯境内注册事实的文件。因此，注册证书是医疗器械在市场上流通的必要文件。换言之，医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。
俄罗斯联邦境内的医疗器械注册工作由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）简称RZN负责。在国家注册过程中，Roszdravnadzor（RZN）会将医疗器械的注册档案送交其下属机构进行质量、安全性和有效性审查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前称为 FGBU "CMICEE"）。
俄罗斯医疗器械注册法规
俄罗斯医疗器械国家注册规则由2012年12月27日第1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的俄罗斯联邦政府令确定。这些规则会定期修订，这给所有市场参与者带来了更多问题，因为医疗器械制造商和经销商很难跟踪这些变化。
2022年4月1日颁布的第552号俄罗斯联邦政府令就医疗器械质量、效率和安全专家审查的具体内容对注册程序进行了最新修订。在实践中实施规则的程序发生了一些变化，这些变化是通过调整规范俄罗斯联邦医疗器械管理局及其专家组织活动的文件（方法建议、行政法规等）实现的。
我们关注监管和法律领域的所有变化，并在为客户准备文件时加以考虑。
自2022年6月30日起，根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册！根据欧洲经济联盟（EAEU）条例进行的注册过渡已推迟至 2025 年 12 月 31 日！
目前，还可以根据以下规定对俄罗斯医疗器械进行注册，以便其在俄罗斯联邦境内流通：
欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定 "关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和检查规则"。根据欧亚经济联盟规则获得注册号的医疗器械也可在欧亚经济联盟其他国家境内流通；
2020年4月3日 "关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册 "的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发临时注册证 RI；
俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号 "关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下，在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性（包括国家注册特性）"的决议。该规范性法规规定，医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。
俄罗斯医疗器械国家注册程序
为清楚起见，我们以方案的形式介绍了根据国家规定进行注册的详细程序。如果将鼠标指针悬停在 "+"符号上，工具提示将显示该操作的内容及其重要特征。
自2022年4月起，俄罗斯第552号政府令规定，除有人体参与临床试验的产品外，所有产品都必须同时具备相关专业知识：
申请俄罗斯国家注册；
试验（研究）的完整性和结果。
换句话说，绝大多数产品的审查都变成了一个阶段！
俄罗斯医疗器械注册步骤
如图所示，注册程序可分为以下几个阶段：
1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级；
2、 为医疗器械制定一套文件；
3、测试（收集产品的质量、有效性和安全性的证据），并根据结果（如有必要）调整文件。收集一套注册档案文件；
4、 提交国家注册申请和注册档案文件；
5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告；
6、质量、疗效和安全鉴定；
7、生产检查（自 2024年1月1日起，针对风险等级为 2a （无菌）、2b 和 3类的产品）；
8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查，并做出注册决定；
9、颁发俄罗斯注册证书，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。
须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型
医疗器械：
美容和手术器械；
诊断设备（X 光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等）；
分析仪和其他实验室设备；
体外诊断产品；
技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；
生命支持设备（呼吸机、透析器等）；
治疗设备（超声波、射频治疗等）；
牙科设备；
植入产品；
辅助和普通医院设备；
其他医疗设备。
小型医疗设备（imn）：
服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；
耗材（试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等）；
标准样品、分析仪校准器
手术缝合材料；
绷带、棉絮、膏药和其他敷料；
手术器械
检查仪器
医疗家具
矫形器；
其他医用物品。
专业医疗软件：
用于分析诊断设备图像的软件；
医疗机构信息系统管理软件；
远程医疗软件；
其他用于医疗目的的软件。
俄罗斯医疗器械的风险等级
第 1 级--低风险医疗器械；
2a 级--中等风险的医疗器械
2b 级--风险程度较高的医疗器械
第 3 类--高风险医疗器械。
如果一个医疗器械是一组不同的医疗器械，则按其组成类别的最大值分配！
除其他外，风险等级决定了医疗器械注册时安全、质量和疗效检查的范围和彻底性。这反过来又会影响国家收取的专业费用。
此外，产品使用的潜在风险还决定了是否需要检查医疗器械的生产是否符合医疗器械质量管理系统的实施、维护和评估要求。
俄罗斯医疗器械注册需要文件
为启动俄罗斯医疗器械注册程序并制定一套必要的文件，我们至少需要以下文件：
1、俄罗斯国内生产的产品：
Для изделия отечественного производства:
俄罗斯营业执照和税务登记证TIN、OGRN、《国家法人实体统一登记册》摘录；ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;
经公证的代表申请人利益的委托书
ISO13485质量管理体系合格证书（如有）；
企业技术规范 (TU)（如有-企业标准）；
拟注册产品的说明；
确认生产地的文件；
操作文件，如使用说明书（如有）；
合格测试报告（如有）；
待注册产品的照片。
国外生产的产品（非俄罗斯生产）
制造商作为法人实体的注册文件（在生产国营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证书）；
制造商医疗器械注册证书（如有）；
产品注册授权文件（如有）；
制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的委托书；
生产条件确认文件；
技术文件（如有）；
待注册产品的照片。
在这些文件的基础上，我们制定了一套成功注册所需的完整文件。将来，这些文件的总和将成为您产品的注册档案。这套文件将被提交给俄联邦政府。表中列出了国产和进口产品的完整文件清单。
外国制造的产品俄罗斯医疗器械注册要求文件清单
Поиск:
序号
文件名称
备注
提交的必要性
申请国家注册
申请表
制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的授权确认文件副本
经公证的委托书
必须
医疗器械监管文件信息
拟注册产品符合要求的监管文件清单
必须
医疗器械技术文件集
根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号命令要求准备的技术文件（技术档案）摘录。
必须
医疗器械操作文件集
主要文件为使用说明或使用手册。根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号令要求提供的其他文件
必须
注册产品的照片
照片应显示产品的全貌，以及其预期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см
必须
电子媒体和软件界面的照片
仅适用于属于医疗设备的软件（如有）。尺寸至少为 18 x 24 厘米
必要时
适用性设计文件
符合 IEC 62366-1:2015 的要求
必要时
风险管理文件
作为技术文件的一部分
必须
软件验证确认文件
适用于医疗器械软件或包含固件的产品。作为技术文件的一部分
灭菌验证文件
用于无菌物品。作为技术文件的一部分 Д
必要时
包装过程验证确认文件
无菌产品。作为技术文件的一部分
必要时
申报保质期验证确认文件
无菌和一次性物品。作为技术资料的一部分
必要时
生产过程主要阶段的说明
它以计划的形式正式确定下来。作为技术文件的一部分
必须
注册机构为进口医疗器械进行国家注册而签发的通知（授权）信息
软件不需要。自 2022 年 8 月 8 日起，进口到俄罗斯联邦境内的申请者应通过 "国家服务 "门户网站发布进口通知。在此之前，申请人必须事先从俄罗斯联邦国家安全局获得进口许可。更多详情请见俄罗斯国家质量监督检验检疫局的信函。
必要时
知识产权和其他专利成果使用权的确认文件
商标/发明专利/许可协议等证书
必要时
技术测试结果
根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 号命令的要求。
必须
电磁兼容性测试结果
仅适用于有源医疗器械
必要时
毒理学研究结果
仅适用于与人体接触的产品。根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 号命令。
必要时
计量器具型式批准试验结果
仅适用于测量仪器产品。根据俄罗斯联邦卫生部2012年8月15日第89n号命令。
必要时
确认医疗器械临床疗效和安全性的资料
临床试验评估报告、计划和法案
必须
医疗器械临床试验计划草案及证明材料（如有）
仅适用于在人体参与下进行临床试验的产品
必要时
根据原产国法律颁发的文件副本，确认使用该医疗器械制造或其成分中包含的医药产品、药用物质、生物材料和其他物质的质量，且这些产品、物质、生物材料和其他物质仅用于制造商规定的医疗器械目的。
如果作为产品的一部分提供
必要时
确认产品符合生产国既定要求的文件
欧洲 - CE 证书（符合欧盟 2017/745 或欧盟 2017/746 体外法规）。
必须
确认制造商注册为法人实体的文件
营业执照、医疗器械注册证书、注册摘录。文件名称取决于生产国家要求
必须
确认符合生产条件的文件
如果有的话。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格证书
必要时
规范医疗器械开发商和制造商之间关系的文件
如果开发商和制造商是不同的法人实体
必要时
确认缴纳国家关税的文件
缴款单。签发注册证书 "付款通知单样本。专家审查 "付款单样本。
必须
文件说明
国家注册申请所附文件说明
必须
文件必须以俄文提交，因此需要翻译和公证。
从表中可以看出，整套文件的构成取决于产品的具体情况。例如，只有无菌产品才需要灭菌验证测试报告。只有产生电磁干扰和/或对干扰有反应的产品才需要进行电磁兼容性测试。
如果您没有任何文件，我们会将其作为注册服务的一部分进行开发。您不会产生任何额外费用！
与我们合作，您将获得
我们的专家将为您准备部分或全部所需文件，就注册程序的所有相关事宜为您提供建议，并监督您产品注册程序的所有阶段；
降低注册成本，因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序，避免重复申请，在合作伙伴机构的最有利条件下对您的产品进行研究和测试；
与领先的临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗保健机构和医学协会建立直接合作伙伴关系。因此，我们的客户无需支付中介服务费用；
我们的决策、行动和步骤完全透明，旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果；
便捷的工作计划：您可以在单独的注册阶段获得我们的协助，也可以获得 "交钥匙 "服务；
在与医疗器械注册相关的问题上提供可靠的帮助（医疗器械维护许可；质量管理体系的开发、实施和维护；产品从无到有的开发及其生产的某些技术问题；在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他实际问题）；
具体的成果，而不是许多市场参与者（尤其是那些只是中间商的参与者）给出的承诺。因此，我们为客户提供按成果付费的计划。
海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司
公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室
本文由发布，不代表华岳移民立场，转载联系作者并注明出处：https://www.huayueimm.com/zixun/6916.html
用户评论
这篇文章太有用了！我一直在寻找关于俄罗斯医疗器械注册流程的信息，这篇文章真的帮了我大忙。特别是你列出的那些详细的要求，太实用了，省去了我不少麻烦！
有20位网友表示赞同！
终于找到一篇靠谱的关于俄罗斯医疗器械注册的文章了！以前一直找不到详细的流程，现在总算明白该怎么做了，感谢分享！
有14位网友表示赞同！
文章内容不错，不过感觉有些地方过于简略，比如关于某些特定类型的医疗器械的注册要求，希望能更详细一些，这样对我们更实用。
有7位网友表示赞同！
读完这篇文章，我感觉俄罗斯医疗器械注册流程比我想象的要复杂，不过好在文章讲得很清楚，让我对整个流程有了更清晰的认识。
有17位网友表示赞同！
文章内容很实用，但是感觉排版有点乱，如果能更清晰一些就更好了，比如用一些表格或者图示来展示信息，这样阅读起来更方便。
有5位网友表示赞同！
我一直在寻找关于俄罗斯医疗器械注册的相关信息，终于找到了！这篇文章信息量很大，非常全面，强烈推荐给所有想了解这方面内容的人。
有19位网友表示赞同！
文章内容很详细，但是感觉有些地方过于专业，对于像我这样的外行人来说，理解起来有些吃力，希望以后能有更通俗易懂的解释。
有17位网友表示赞同！
这篇文章真是太及时了！我最近正好需要了解俄罗斯医疗器械注册的相关信息，这篇文章解答了我很多疑问，真是太感谢了！
有19位网友表示赞同！
文章内容很不错，但是感觉缺少一些案例分析，比如一些成功案例或者失败案例，这样更能帮助读者理解实际操作过程。
有14位网友表示赞同！
读完这篇文章，我感觉俄罗斯医疗器械注册流程确实很复杂，不过只要按照文章中提供的流程一步步进行，应该问题不大。
有16位网友表示赞同！
感觉文章内容有点过于理论化，缺少一些实际操作的经验分享，希望以后能看到一些更接地气的文章。
有14位网友表示赞同！
这篇文章真的帮了我大忙！我之前一直对俄罗斯医疗器械注册流程很迷茫，现在终于找到了方向，准备开始着手准备了！
有7位网友表示赞同！
文章内容很全面，但是感觉缺少一些关于俄罗斯医疗器械市场现状的分析，比如市场规模、竞争情况等等，希望以后能看到更深入的分析。
有8位网友表示赞同！
感觉文章内容有些枯燥，如果能加入一些图片或者视频，会更生动有趣，更容易吸引读者阅读。
有9位网友表示赞同！
这篇文章对我来说很有参考价值，特别是关于一些文件格式和内容要求的介绍，很实用，省去了我不少麻烦。
有18位网友表示赞同！
感觉文章内容有点过于专业，对于像我这样的门外汉来说，理解起来有些吃力，希望以后能看到一些更通俗易懂的文章。
有10位网友表示赞同！
这篇文章真的让我对俄罗斯医疗器械注册流程有了更深入的了解，感谢作者的分享！
有18位网友表示赞同！
感觉文章内容有点过于简略，希望以后能看到一些更详细的介绍，比如一些具体的案例分析等等。
有7位网友表示赞同！
这篇文章信息量很大，非常全面，强烈推荐给所有想了解俄罗斯医疗器械注册流程的人。
有20位网友表示赞同！
感觉文章内容有点过于理论化，缺少一些实际操作的经验分享，希望以后能看到一些更接地气的文章。
有12位网友表示赞同！